3C - Career Consulting Company 3C - das steht für Karrieren, die gelingen. Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höc…
80 Jobs zur Suche nach Regulatory Affairs Manager/-in online
MAIN5 GmbH & Co. KGaA is an independent and successful management consulting company headquartered in Frankfurt am Main. We sustainably and reliably solve key issues for our clients, each of which is highly relevant in the growing international comp…
Wir sind der führende Anbieter und Entwickler von Komplettsystemen für die endoskopische minimal-invasive Wirbelsäulenchirurgie. Als innovatives und stark international ausgerichtetes Unternehmen setzen wir Standards im Bereich der schonenden, geweb…
Erstellung und Pflege regulatorischer Unterlagen unterschiedlicher Gesundheitsprodukte Erstellung und Pflege von Registrierungsunterlagen von Gesundheitsprodukten, national und international Ausführliche Recherchen zu wissenschaftlichen und regulato…
Hast du dich jemals gefragt, wie deine Fähigkeiten und dein einzigartiger Hintergrund die Welt von morgen beeinflussen kann? Werde Teil unserer Teams und setze das Talent und die Leidenschaft, die dich ausmachen, bei uns ein als
Regulatory Affai…
Erarbeitung und Umsetzung der regulatorischen Strategie bei Neuentwicklungen für weltweite Zulassungen Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/ technischen…
Sind Sie bereit, komplexe regulatorische Anforderungen pragmatisch zu meistern? Besitzen Sie eine Leidenschaft für Innovation, einen sachlichen Ansatz zur Problemlösung und eine starke Fähigkeit zur Zusammenarbeit im Team? Wenn ja, laden wir Sie ein…
Steuerung, Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel gemäß europäischen und internationalen Vorgaben Eigenverantwortliche Verfahrensführung und Verantwortung für die Einhaltung prozeduraler Zeitschienen Kommunikation mi…
Das ist zukünftig dein Job Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb des Entwicklungsprozesses Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategie…
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Festanstellung, Vollzeit · Herrschinger Str. 33, 82266 Inning a. Ammersee Ihre Aufgaben Erstellung klinischer Gutachten von Arzneimitteln auf Literaturbasis sowie klinischer Bewertung von Medizinprodukten Dokumenti…
Die in Ehrenkirchen ansässige Anton Hübner GmbH & Co. KG ist eine Tochter der Dermapharm AG, einem börsennotierten deutschen Pharmaunternehmen. Eingebettet in diese international wachsende Unternehmensgruppe nimmt hübner® einen wichtigen Platz im B…
Medizinisch-wissenschaftliche sowie regulatorische Betreuung von Medizinprodukten Erstellung und Pflege der Registrierungsunterlagen für Medizinprodukte, Überwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen Teilnahme an Audits durch die…
Mitwirkung bei der Erstellung, Verwaltung und Pflege der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten Darüber hinaus unterstützt du bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten Pflege unseres Qualitätsmanagementhandbuches Unterstützung b…
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Über uns Der scharfe Blick fürs Detail war es schon immer, der Ihre Arbeit ausgezeichnet hat und Sie zu der Zulassungsexpertise geführt hat, die Sie heute mitbringen Mit der Rolle als "Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)" bei unserem Kunden im Rh…
Erstellung von pharmazeutischen Qualitätsdokumenten und Dossiers für nationale und internationale Zulassungen und Registrierungen Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke Regulatorische Begleit…
Sie erarbeiten einen Prozess zur Konformitätsbewertung nach RED (Radio Equipment Directive) Sie führen die Konformitätsbewertungen durch und pflegen die Technischen Dokumentationen nach RED Sie kennen und überwachen die internationalen Anforderungen…
About us Our Business Unit Pharmaceutical Systems is one of the world's leading manufacturers of drug containment solutions and delivery systems for injectable drugs. More than 600 production lines in 14 countries worldwide produce more than 10 bill…
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Über uns Ihre Aufgaben Entdecken Sie spannende regulatorischen Themen und Aufgaben im pulsierenden Business-Umfeld von SCHOTT Pharma. Seien Sie dabei, wenn wir Produktzulassungen weltweit vorantreiben und unsere Präsenz in der globalen Pharmaindustr…
Verantwortlich für lebensmittelrechtlich relevante Fragestellungen und Durchführung lebensmittelrechtlicher Beurteilungen Erstellen von Rohwarenspezifikationen sowie Bearbeitung und Freigabe von lieferanten- und kundenspezifischen Spezifikationen In…
Die PM-International AG ist ein europäisches Familienunternehmen mit 30-jährigem Markterfolg im Vertrieb hochwertiger Produkte für Gesundheit, Fitness und Schönheit. Mit unseren selbstentwickelten Nahrungsergänzungs- und Kosmetikprodukten der Marke…
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Regulatory-Affairs-Manager/in
Wenn ein Arzneimittel eine Marktzulassung erhalten soll, sind verschiedene Prüfstellen und Behörden beteiligt. Regulatory-Affairs-Manager und -Managerinnen wollen diese von der Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des jeweiligen Produktes überzeugen. Dafür arbeiten sie eng mit den Institutionen zusammen und koordinieren alle Aktivitäten, die für die Zulassung notwendig sind.
Regulatory-Affairs-Manager sind an der Beantragung klinischer Prüflizenzen sowie bei der Kontrolle und Verwaltung von Dokumenten beteiligt, die für die Zulassung wichtig sind. In Eigenverantwortung erstellen sie Produktdokumentationen, welche zum Nachweis der Einhaltung länderspezifischer Anforderungen benötigt werden. Desweiteren werden die Zulassungsprodukte vom Regulatory-Affairs-Manager bis zur endgültigen Marktreife betreut. Die Beratung von Vertriebs- und Marketingabteilungen bei Fragen zum Arzneimittelrecht fällt ebenfalls in ihren Zuständigkeitsbereich. Außerdem kontrollieren sie die inhaltliche Richtigkeit von Faltschachteltexten, Beipackzetteln und anderen Fachinformationen zum Produkt.
Regulatory-Affairs-Manager finden hauptsächlich eine Anstellung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Weitere Arbeitgeber können Gesundheitsbehörden, Contract Research Organisationen (CRO), Zulassungsstellen für Arzneimittel, öffentliche Einrichtungen, Verbände der Pharmaindustrie und Fachgesellschaften sein.
Studium als Zugangsvoraussetzung
In der Regel wird für die Tätigkeit als Regulatory-Affairs-Manager mindestens ein abgeschlossenes Bachelor-Studium im Bereich Biologie, Medizin, Pharmazie oder Chemie verlangt. Strebt man eine Anstellung in Wissenschaft und Forschung, spezialisierte Aufgabenstellungen oder eine Führungsposition an, ist zumeist ein Masterabschluss gefragt. Diesen hat der Kandidat idealerweise im Studienfach Drug-Regulatory-Affairs absolviert, am besten noch mit Promotion.
Als Alternativen zum Regulatory-Affairs-Manager bieten sich die Tätigkeiten als Medical Advisor oder als Referent für klinische Studien an. Diese Berufe beinhalten ähnliche Aufgaben und sind häufig nach einer kurzen Einarbeitungszeit ausführbar.
Mit der Tätigkeit als Regulatory-Affairs-Manager ist das Ende der Karriereleiter noch lange nicht erreicht. Es stehen zahlreiche Qualifizierungslehrgänge zur Auswahl, um die beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten zu erweitern. Auch ein weiterführendes Studium bietet sich zur höheren Qualifikation an: Bachelorabsolventen können einen Masterstudiengang mit den Schwerpunkten Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung, Chemie, Biologie oder Pharmazie belegen.
Wer den Wunsch nach einer wissenschaftlichen Laufbahn an der Hochschule hegt, kommt an einer Promotion nicht vorbei. Mit einem Doktortitel hat man es zudem oft leichter, eine führende Position in der Forschung, der Privatwirtschaft und der öffentlichen Verwaltung zu bekommen. Für die Berufung zum Hochschulprofessor muss außerdem eine Habilitation angefertigt worden sein.
Eine weitere Chance bietet sich durch den Schritt in die Selbstständigkeit. Regulatory-Affairs-Manager können sich beispielsweise mit einem Beratungsbüro zum Thema Arzneimittelzulassung und –Entwicklung eine eigene Existenz aufbauen.
Der Verdienst von Regulatory-Affairs-Managern ist sehr unterschiedlich und wird von vielen Faktoren beeinflusst. Generell kann der angestellte Regulatory-Affairs-Manager zwischen 3.900 und 4.700 Euro brutto monatlich verdienen. Wer selbstständig ist, hat die Höhe seines Verdienstes in der eigenen Hand.
Der Beruf Regulatory-Affairs-Manager ist im Aufwind
Die Statistik des Instituts für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung zeigt von 1999 bis 2010 steigende Beschäftigungszahlen für Regulatory-Affairs-Manager. In diesem Zeitraum war ein Anstieg der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigungsverhältnisse von fast 100 Prozent zu bemerken; der Bedarf an Regulatory-Affairs-Managern ist somit enorm. Deshalb lässt sich diese Tätigkeit durchaus als Beruf mit Zukunft bezeichnen.
